HLB 공장실사 24% 급등에 보완사항 없음으로 완벽
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리보세라닙 허가심사 재개 기대감
HLB(028300)는 간암 신약 리보세라닙의 미국식품의약국(FDA) 허가심사 재개를 위한 미팅이 2일(미국시간) 완료되어 글로벌 허가에 대한 기대감이 높아졌습니다. 이번 허가심사 재개 소식으로 주가가 24% 상승했다는 소식이 있습니다.
FDA의 재심사 요청
FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 미팅을 통해 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장과 함께 공식 문서(PAL·Post Action Letter)를 전달했습니다. HLB 관계자는 FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 언급했습니다.
향후 전망
HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터와 함께 재심사 요청 서류를 제출할 계획이며, 이를 통해 간암신약의 허가 여부에 대한 결정이 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내에 나올 것으로 예상되고 있습니다. HLB는 또한 생산공장의 점검과 제품 품질 향상에도 주력하고 있으며, 회사 측은 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.
| HLB 관련 주요 포인트 |
| 미국식품의약국(FDA)와의 미팅을 통해 허가심사 재개 소식에 주가 상승 |
| FDA의 재심사 요청과 함께 추가적인 보완서류는 없다는 HLB 관계자 발언 |
| 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터 제출 및 향후 허가 여부에 대한 결정 예상 |
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